Хумалог® 3мл (100 МЕ/мл )

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Хумалог®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Инсулин лизпро

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 100 ХБ/мл 3 мл ерітінді

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 100 ХБ/мл инсулин лизпро,

қосымша заттар: метакрезол, глицерин, мырыш тотығы, натрий гидрофосфаты, рН түзету үшін 10% хлорсутегі қышқылы, рН түзету үшін 10% натрий гидроксидінің ерітіндісі, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Қант диабетін емдеуге арналған препараттар. Инсулиндер. Инсулиндер және тез әсер ететін аналогтары. Лизпро инсулин.

АТХ коды А10АВ04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Тері астына енгізуден кейін инсулин лизпро әсерінің басталуы – шамамен 15 минуттан соң, ең жоғары әсері – 30-дан 70 минутқа дейін, әсер ету ұзақтығы – 2-ден 5 сағатқа дейін. Инсулин лизпроның әсер ету кезеңі дозаға, инъекция орнына, қанмен қамтылуға, температураға, науқастың физикалық белсенділігіне және т.б. байланысты өзгеріп отыруы мүмкін. Қанда инсулин лизпро альфа- және бета-глобулиндермен байланысады. Қалып шегінде байланысуы небәрі 5-25%, бірақ ол емдеу үдерісінде пайда болатын сарысулық антиденелер болғанда айтарлықтай артуы мүмкін. Инсулин лизпроның таралу көлемі адамдағыға ұқсас және 0,26-0,36 л/кг құрайды. Инсулин лизпро метаболизмі бауыр мен бүйректе жүреді. Бауырда қанның бір шеңбер айналымы кезінде енгізілген дозаның 50% дейін белсенділігі жойылады, бүйректе гормон шумақтарда сүзіледі және өзекшелерде ыдырайды (сіңген препараттың 30% дейін). Инсулин лизпроның 1,5%-дан азы өзгермеген күйде несеппен бөлініп шығады. Жартылай шығарылу кезеңі 1 сағатқа жуық құрайды.

Фармакодинамикасы

Хумалог® адам инсулинінің аналогы болып табылады және инсулиннің 28 және одан 29 В-тізбегі қалпында пролиндік және лизиндік амин қышқылы қалдықтарының кері бірізділігімен ғана ерекшеленеді. Негізгі Хумалог® әсері глюкоза метаболизмін реттеу болып табылады. Бұдан басқа, барлық инсулиндер организмнің көптеген тіндеріне анаболикалық және антикатаболикалық әсерін көрсетеді. Бұлшықет тінінде және басқа тіндерде (миды қоспағанда) Хумалог® глюкоза мен амин қышқылдарының жасушаішілік тез тасымалдануын туындатады, анаболикалық үдерістерді жеделдетеді және ақуыздар катаболизмін тежейді. Бауырда Хумалог® глюкоза мен гликоген түріндегі глюкозаның қорларының сіңірілуін арттырады, глюконеогенезді тежейді және глюкозаның артық шамасының майға өзгеруін жеделдетеді. Хумалог® препаратына глюкодинамикалық жауап бауыр мен бүйректің функционалдық жеткіліксіздігіне байланысты емес. Балалардағы Хумалог® фармакодинамикасы ересектердегі осындайға ұқсас.

Қолданылуы

– глюкозаның қалыпты гомеостазының сақталуы үшін инсулинмен ем жүргізу көрсетілген ересектер мен 2 жастан асқан балалардағы қант диабетінде

• қант диабетін бастапқы сатыда тұрақтандыруда

Қолдану тәсілі және дозалары

Хумалог® дозаларын пациенттің жағдайына қарай дәрігер белгілейді. Науқастардың экзогенді инсулинге сезімталдығы әртүрлі, тері астына енгізілген 1 ӘБ инсулин 2-ден 5 г-ге дейінгі глюкозаның сіңірілуіне ықпал етеді. Хумалог® препаратын тамақтанар алдында кемінде 15 минут бұрын немесе ас ішуден соң тез арада тәулігіне 4-6 рет (монотерапия) немесе ұзағырақ әсер ететін инсулинмен біріктіріп тәулігіне 3 рет енгізу ұсынылады. Енгізілген препарат бөлме температурасында болуы тиіс.

Хумалог® препаратының әсер ету ұзақтығы, құрамында инсулин бар басқа препараттардың бәріндегі сияқты, дозаға, қолдану орнына, қанмен қамтылуына, температураға және физикалық белсенділігіне тәуелді болып табылады.

Хумалог® препаратын енгізу режимі ересектер мен балаларда жекеше! Бір реттік және тәуліктік дозалары қандағы және несептегі глюкоза мөлшерін күні бойы қайталанатын зерттеу нәтижелері бойынша және пациенттің метаболизмдік қажеттіліктеріне қарай түзетіледі.

Хумалог® препаратына жалпы тәуліктік қажеттілік құбылуы мүмкін және әдетте күніне 0,5-1,0 ХБ/кг құрайды.

Көктамыр ішіне Хумалог® енгізу әдеттегі көктамырішілік инъекция ретінде жүргізіледі. Көктамыр ішіне Хумалог® енгізуді кетоацидоз, жедел ауруларда немесе операция кезінде және операциядан кейінгі кезеңде қандағы глюкоза деңгейін бақылау мақсатында жүргізуге болады. Бұл орайда қандағы глюкоза деңгейін жиі бақылау қажет болады. Натpий хлоpидінің 0,9% ерітіндісіндегі немесе 5% декстpозадағы 0,1 ХБ/мл-ден 1 ХБ/мл дейінгі концентpациядағы Хумалог® бар инфузияға арналған жүйелер бөлме темпеpатуpасында 48 сағат бойы тұрақты.

Инсулиндік помпаның көмегімен Хумалог® теріастылық инфузиясында помпаға қоса берілген нұсқаулықты қатаң қадағалау қажет. Инфузияға арналған жүйені әр 48 сағат сайын ауыстырады. Гипогликемия дамыған жағдайда инфузияны тоқтатады. Помпаны қолдану кезінде Хумалог® препаратын басқа инсулиндермен араластыруға болмайды.

Теріастылық инъекцияларды иыққа, санға, бөксеге немесе ішке жасаған жөн. Инъекциялар орындарын бір ғана жер айына шамамен бір реттен жиі пайдаланылмайтындай кезектестіру қажет. Тері астына Хумалог® енгізілгенде инъекция кезінде қан жүретін тамырға түсіп кетпес үшін сақтық таныту қажет. Инъекциядан кейін енгізілу орнын уқалауға болмайды. Науқастар инсулинді дұрыс енгізу техникасына үйретілген болуы тиіс.

Инсулиндік помпа көмегімен Хумалог® қолдану

Инсулин лизпро инфузиясы үшін тек белгілі бір инсулиндік помпаларды қолдануға болады (препараттың нақты бір помпаға жарамдылығын растау мақсатында өндірушілердің нұсқаулықтарымен танысып шығу керек). Инсулиндік помпаларға қоса берілген нұсқаулықтарды қатаң қадағалау қажет. Инсулиндік помпа үшін тиісті резервуар мен катетер пайдаланылу керек. Инфузиялық жинақты (түтік пен катетер) инсулиндік помпаға қоса берілетін бұйым туралы ақпаратта берілген нұсқаулықтарға сәйкес ауыстыру керек. Гипогликемиялық көрініс білінген жағдайда көрініс өтіп кеткенше инфузияны тоқтату керек. Қандағы глюкозаның төмен деңгейлері қайталанғанда немесе туындағанда емдеуші дәрігерге қаралу және инсулин инфузиясын төмендету немесе тоқтату қажеттілігін қарастыру керек. Инсулиндік помпа жұмысының ақауы немесе инфузиялық жүйенің бітеліп қалуы глюкоза деңгейінің жылдам жоғарылауына әкелуі мүмкін. Инсулин ағымының үзілуіне күдік туындағанда препарат туралы мәліметтерде берілген нұсқаулықтарға сүйену, ал қажет болған жағдайда өз емдеуші дәрігерін хабардар ету керек. Препарат инсулиндік помпа көмегімен енгізілгенде Хумалог® инсулинін басқа инсулинмен араластыруға болмайды.

Дозаны дайындау

Хумалог® картридждері қайта суспензиялауды қажет етпейді және егер олардың ішіндегісі көрінетін бөлшектерсіз мөлдір, түссіз сұйықтық түрінде болған жағдайда ғана пайдалануға болады.

Егер онда үлпектер болса, препаратты пайдаланбаңыз. Картридждер құрылғысы олардың ішіндегісін тікелей картридждің өзінде басқа инсулиндермен араластыруға мүмкіндік бермейді. Картридждер екінші қайтара толтыруға арналмаған. Картриджді толтырғанда, инені бекіткенде және инсулин инъекциясын жасағанда әр жеке еккіш-қаламға қатысты өндірушінің нұсқаулығын қадағалау қажет. Инфекцияның берілу мүмкіндігін болдырмау үшін, тіпті егер еккіш-қаламдағы ине жаңасына ауыстырылса да, әр картриджді пациенттің жеке өзі ғана пайдаланылуы тиіс.

Дозаны енгізу

1. Қолыңызды жуыңыз.

2. Инъекция үшін орын таңдаңыз.

3. Инъекция орнындағы теріні спиртті мақта тампонмен сүртіңіз.

4. Инеден сыртқы қорғағыш қалпақшасын шешіңіз.

5. Теріні тартып немесе үлкен қатпарға жиырып ұстаңыз.

6. Инені енгізіңіз және инъекцияны орындаңыз.

7. Инені шығарып алыңыз және инъекция орнын бірнеше секунд бойы абайлап қысып ұстаңыз. Инъекция орнын ысқыламаңыз.

8. Иненің сыртқы қалпақшасын пайдаланып, препаратты енгізуден кейін бірден инені бұрап босатыңыз және оны қауіпсіз жерге қойыңыз.

9. Бір ғана бөлік айына бір реттен жиі пайдаланылмас үшін препарат инъекциясының орындарын кезектестіріп отыру қажет.

10. Құтыдағы инсулин ерітіндісін картридждегі инсулинмен араластырмаңыз.

Жағымсыз әсерлері

Бірлі-жарым жағдайлардан жиірек кездескен жағымсыз реакциялар мына аралыққа сәйкес атап көрсетілген: өте жиі (≥ 10%), жиі (≥ 1%, < 10%), кейде (> 0,1%, < 1%), сирек (> 0,01%, < 0,1%), аса сирек (< 0,01%).

Өте жиі

• гипогликемия Хумалог® қамтылатын инсулин препараттарын енгізгенде туындайтын ең жиі жағымсыз әсер болып табылады. Ауыр гипогликемия естен тануға, ал айрықша жағдайларда, өлімге әкелуі мүмкін.

Жиі

• жергілікті аллергиялық реакциялар (инъекция орнының қызаруы, ісінуі немесе қышынуы), әдетте, бірнеше күннен бірнеше аптаға дейінгі уақытта басылады. Жиірек бұл реакциялар инсулинмен байланысты емес себептерден, мысалы, тазартқыш агентпен терінің тітіркенуінен немесе инъекцияны дұрыс жасамаудан туындайды.

Кейде

• препаратты енгізген жердегі липодистрофия.

Сирек

– жүйелі аллергиялық реакциялар (жайылған қышыну, тыныстың тарылуы, ентігу, артериялық қысымның төмендеуі, тамырдың жиі соғуы, қатты тершеңдік) сирек туындайды, бірақ өмірге қатерлі болуы мүмкін. Хумалог® ауыр аллергияны дамытатын сирек жағдайларда мамандандырылған медициналық көмек қажет болады. Инсулинді алмастыру немесе десенсибилизация жүргізу қажет болуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

– инсулинге немесе препарат компоненттерінің біріне жоғары сезімталдық

– гипогликемия

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Хумалог® гипогликемиялық әсерін төмендетеді: ішуге арналған контрацептивтер, кортикостероидтар, қалқанша без гормондарының препараттары, даназол, бета-2-стимуляторлар (ритодрин, сальбутамол, тербуталин).

Хумалог® гипогликемиялық әсерін күшейтеді: ішуге арналған гипогликемиялық препараттар, салицилаттар (мысалы, аспирин), сульфаниламидтер, моноаминоксидаза (МАО) тежегіштері, серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері, ангиотензин өзгертуші ферменттің белгілі бір тежегіштері (каптоприл, эналаприл), ангиотензин II рецепторларының блокаторлары, бета-адреноблокаторлар, октреотид және алкоголь.

Бета-адреноблокаторлар, клофелин, резерпин гипогликемия симптомдарының көрінісін бүркемелеуі мүмкін. Қант диабеті ұзаққа созылғанда, белсенді инсулинмен емдеуде, диабеттік нейропатияда гипогликемия симптомдары өзгеруі немесе аз білінуі мүмкін.

Үйлесімсіздігі. Адам инсулинін жануар тектес инсулинмен немесе басқа өндірушілер шығарған адам инсулинімен араластыру кезіндегі әсерлері зерттелмеген. Басқа препараттарды Хумалогпен® қатар пайдаланғанда дәрігермен кеңесу қажет.

Пиоглитазонмен Хумалог® біріктірілімі:

Пиоглитазон инсулинмен біріктіріліп, әсіресе, жүрек жеткіліксіздігін дамытатын қауіп факторы бар пациенттерде қолданылғанда жүрек жеткіліксіздігінің даму жағдайлары хабарланған. Ондай қауіп туралы пиоглитазон мен Хумалог® біріктірілімі орын алатын емді қарастыру кезінде ұмытпау керек. Біріктірілген ем қолданылғанда пациенттер жүрек жеткіліксіздігі, салмақтың артуы және ісінудің пайда болу белгілері мен симптомдарының білінуі тұрғысынан бақылауда болуы тиіс. Жүрек тарапынан болатын симптомдар өршігенде пиоглитазон қолдануды тоқтату керек.

Айрықша нұсқаулар

Хумалог® басқа инсулиндерден ерекшеленеді, өйткені оның өте тез әсер ете бастауын және қысқа әсер ету ұзақтығын қамтамасыз ететін бірегей құрылымы бар, сондықтан науқасқа басқа инсулиндерді қабылдау кезінде бұрын қолданылған дозаны өзгерту қажет болуы мүмкін.

Инсулин ауыстыру тек дәрігердің бақылауымен жүргізілуі тиіс! Инсулин белсенділігін, инсулин типін (мысалы, Регуляр, БПХ және басқалар), түрлік саласын (жануар тектес инсулин, адам инсулині, адам инсулинінің аналогы) және/немесе өндіріс әдісін (ДНҚ-рекомбинантты инсулин немесе жануар тектес инсулин) өзгерту дозаны түзету қажеттілігіне әкелуі мүмкін. Тез әсер ететін инсулиндерді және негіздік инсулинді бір мезгілде қолданғанда пациентке бүкіл күні бойы, соның ішінде түнде және аш қарында глюкозаның бақылануына жету үшін екі типтегі инсулиннің де дозасын оңтайландыру қажет.

Әртүрлі аурулар немесе эмоциялық бұзылыстар кезінде инсулинге қажеттілік артуы мүмкін.

Бүйрек үсті бездері, гипофиз немесе қалқанша без функциясының жеткіліксіздігінде, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігінде инсулинге қажеттілік төмендеуі мүмкін. Алайда созылмалы бауыр жеткіліксіздігі жағдайында инсулинге төзімділіктің жоғарылауы инсулинге қажеттіліктің артуына әкелуі мүмкін.

Дозаны өзгерту дене жүктемесі артқанда немесе әдеттегі диетаны ауыстырғанда қажет болуы да мүмкін. Ас ішуден кейін тікелей дене жаттығуларын жасау гипогликемияның туындау қаупін арттыруы мүмкін.

Түзетілмеген гипо- немесе гипергликемиялық реакциялар естен тануға, комаға немесе өлімге әкелуі мүмкін. Инсулиннің талапқа сай емес дозаларын пайдалану немесе емді тоқтату, әсіресе, инсулинге тәуелді пациенттерде өлімге ұшыратуы ықтимал жағдайлар болып табылатын гипергликемияның дамуына және диабеттік кетоацидозға әкелуі мүмкін.

Балаларда қолданылғанда инсулиннің тез әсер ете бастауы қажет болатын жағдайда ғана ерігіш инсулинмен салыстырмалы Хумалог® таңдалуы тиіс.

Пациенттердің дене белсенділігі жоғары болатын немесе өздерінің күнделікті тамақтану дағдысына өзгеріс енгізілетін жағдайда ғана дозаны түзету қажет болуы мүмкін. Тамақтанудан кейін бірден орындалатын дене жаттығулары гипогликемияның даму қаупін арттыруы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезеңінде инсулинмен ем алатын науқастардың жақсы бақылануын жолға қою ерекше маңызды. Инсулинге қажеттілік, әдетте, алғашқы триместр кезінде төмендейді және екінші және үшінші триместр кезінде артады. Қант диабетімен науқастарға жүктілігі немесе жүктілікті жоспарлағаны жөнінде өз дәрігеріне хабарлауға кеңес беріледі. Қант диабетімен науқастарда жүктілік кезеңінде қандағы глюкоза деңгейіне және жалпы денсаулық жағдайына мұқият мониторинг жасау қажет. Қант диабетімен науқастарда бала емізу кезеңінде Хумалог® дозасын, диетаны немесе екеуін де түзету қажет болуы мүмкін.

Балалар. 1 типті қант диабеті бар 2 жастан кіші және 2 типті қант диабетіне шалдыққан балаларда қолдану зерттелмеген.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Гипогликемия кезінде науқаста зейін шоғырландырудың төмендеуі және психомоторлық реакциялардың баяулауы мүмкін. Бұл автокөлік жүргізгенде немесе механизмдерді басқарғанда қауіпті болуы мүмкін.

Науқастарға автокөлік жүргізу кезінде гипогликемия туындауын болдырмас үшін алдын ала сақтану шараларын қолдануға кеңес беріледі. Бұл, әсіресе, гипогликемияның хабаршы-симптомдары әлсіз білінетін немесе болмайтын немесе гипогликемия жиі көріністері болатын пациенттер үшін ерекше маңызды. Ондай жағдайларда дәрігер пациенттің автокөлік жүргізуінің мақсатқа сай болуын бағалауы тиіс.

Артық дозалануы

Қан сарысуындағы глюкоза концентрациясы инсулиннің, глюкозаның деңгейлері мен басқа метаболизмдік үдерістердің арасындағы кешенді өзара әрекеттесу нәтижесі болып табылатындықтан, инсулин препараттарының артық дозалануының спецификалық анықтамасы жоқ. Гипогликемия инсулин дозасының ішілетін ас көлеміне немесе дене белсенділігіне сәйкес болмауының нәтижесінде туындауы мүмкін. Белгілі бір жағдайларда, мысалы, қант диабеті ұзаққа созылғанда немесе қарқынды бақыланғанда гипогликемияның хабаршы-симптомдары өзгеруі мүмкін.

Симптомдары: Гипогликемия мына симптомдармен: сылбырлық, сананың шатасуы, жүрек қағу, бас ауыру, тершеңдік және құсумен қатар жүруі мүмкін.

Емі: Гипогликемияның жеңіл жағдайларын, әдетте, ішке глюкоза немесе қант қабылдаумен басуға болады. Инсулин дозасын түзету, диета немесе дене белсенділігі қажет болуы мүмкін. Ауырлығы орташа гипогликемияны түзетуді кейіннен ішке көмірсулар қабылдаумен бұлшықет ішіне немесе тері астына глюкагон енгізу арқылы жүргізуге болады. Комамен, құрысулармен немесе неврологиялық бұзылыстармен қатар жүретін гипогликемияның ауыр жағдайларын бұлшықет ішіне немесе тері астына глюкагон енгізумен немесе көктамыр ішіне концентрацияланған глюкоза ерітіндісін енгізумен басуға болады. Есін жиған соң науқасқа гипогликемияның қайта дамуынан сақтану үшін көмірсулары мол ас беру қажет.

Ұзақ уақыт көмірсулар қабылдау және қадағалау көріністі клиникалық сауығудан соң гипогликемияның қайта дамуы мүмкін екеніне байланысты болуы мүмкін. Ауыр гипогликемиялық жағдайлар науқасты шұғыл ауруханаға жатқызуды талап етеді.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

Мөлдір, түссіз шыны картридждерде 3 мл. Картридж бір жағынан тығынмен тығындалады және алюминий қалпақшамен, екінші жағынан плунжермен қаусырылады.

Поливинилхлоридті үлбірден және оған дәнекерленген алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 5 картриджден салады.

Әр картриджге өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылады.

Пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге жиналмалы картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Тікелей түсетін күн сәулесінен және қыздырудан қорғау, 2º С-ден 8º С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Қолданылудағы картриджді 30 ºС-ден аспайтын температурада 28 күннен асырмай сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы мен елі

Лилли Франс С.А.С., Фегершейм, Франция

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Элай Лилли Восток С.А., Женева, Швейцария

Қаптаушы ұйымның атауы мен елі

Лилли Франс С.А.С., Фегершейм, Франция

Орталық Азия елдері мен Монғолия аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Элай Лилли Восток С.А.» компаниясының өкілдігі

Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Иванилов к-сі 21.

тел.: 8 (727) 2 447 447

факс: 8 (727) 2 442 851

Lilly_Safety_CARAGA@Lilly.com